日期:2017-01-06~2017-01-07
城市:南京
地址:第二轮通知定下来
展馆:第二轮通知
主办:中国化工协会

姓名:黄老师
电话:15005164308

                                                                                         关于举办“药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施

              及案例分析”研修班的通知

各有关单位：

随着制药行业的不断发展，制药企业希望产品快速上市的同时，能够节约生产运行成本，多种剂型、多种规格产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。而药品GMP要求，共线生产必须采取特别防护措施并经过必要的验证，依据风险管理的原则对共线产品生产进行风险评估。因为部分剂型生产过程的特殊性，如中成药成分复杂、生产过程产尘量大、难清洁等特点，特别是无法控制的意外都可能导致交叉污染，如粉尘、气体、蒸汽、气溶胶、遗传物质或事物活性物质等，都增加了中西药共线生产风险评估的难度。

为了帮助企业进一步做好对多产品共线生产进行风险分析与评估，解决好

产品混淆、产品残留、转运操作、空气粒子传播、清洁验证等实际实施中的问题，进一步提升药品质量安全总体水平， 增强药品生产企业的竞争能力。经研究，本单位定于2017年1月5-7日在南京市举办“药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施及案例分析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2017年1月5-7日 (5日全天报到)

报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

 详见附件一

三、参会对象

    从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、本协会GMP工作室专家，为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：1980元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电 话：15005164308      联系人：黄老师

 

 

 

 

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

 

 

 

                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                   二零一六年十一月

 

              

 

 

 

 

                

 附件一：           

                        日 程 安 排 表

1月6日

(星期五)

9:00-12:00

14:00-17:00

       一、共线生产的风险控制及关键点实施

1.非无菌共线生产的特点

2.共线生产的相关法规解读（ISPE关于共线生产的最新要求等）

3.专线生产与共线生产的比较

4.共线生产的风险分析

5.无菌药品共线生产可行性评估应考虑的关键因素

6.共线生产厂房、设施布局设计及案例分析           

7.相关设备选型与设计及案例分析           

8.用PDE指标考虑产品的毒性

9.共线生产相关缺陷与警告信分析

二、交叉污染风险分析与措施

1.隔离控制和防止交叉污染的概念      2.隔离控制的风险考虑

3.防止交叉污染的风险考虑            4.防止交叉污染的风险评估架构

5.空气粒子污染                      6.预防污染与交叉污染的综合措施

7相关案例分析及问题讨论

主讲人： 资深专家 国内龙头药企高管（主抓生产）；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触生产第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答，本协会特邀专家。

 

1月7日

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

       一、共线生产中的清洁验证与案例分析

1.最新法规和指南共线生产对清洁验证的要求

2.清洁验证的控制策略                

3.清洁验证的范围与评估

4.清洁验证的标准与限度（包括检测限的确定）

5.清洁验证的分析方法开发与验证      

6.清洁验证中回收率的设定

7.清洁验证中PDE暴露限制的计算方法，ICHQ3C分析

8.清洁验证中取样点选择             

9.密闭性确认的策略

10.相关案例分析及问题讨论

二、相关整改措施及对策

1.非无菌药品共线生产的审计检查事项

2.固体制剂生产与控制的特定要求与实施

3.固体制剂生产的常见问题与整改措施

4.API生产常见问题与整改措施。

5.生物制品中的共线生产与对策      6..相关案例分析及问题讨论

 

主讲人： 资深专家 历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量部门经理等职务，工作经验涵盖无菌非无菌制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。本协会特邀专家。