日 程 安 排 表
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3月28日
（星期六）
上午
08:30-11:30
全天
下午
13:00-17:00
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仿制药品原料药与制剂标准建立和方法开发
一、原料药及制剂成品标准建立和方法开发
1．原料药质量标准建立的关键考虑点 2. 制剂质量标准建立的关键考虑点
3．关键项目分析方法的基本格式要求 4．仿制药辅料相容性的作用和意义
5．仿制药片剂刻痕和最新法规进展 6．强力降解试验以及降解途径的研究
7．仿制药中残留溶媒的控制
二、原料药及制剂成品分析方法的验证
1．ICH/FDA对不同分析方法验证项目的要求
2．美国药典专论对分析方法确认的要求
3．含量、杂质及残留溶剂的分析方法全验证包括验证参数、范围及接受标准以及验证结果总结、图表内容及色谱图打印格式要求并以实例说明
三、原料药来源、质量评估及技术文档DMF审评
1．原料药的选购（包括生产商的资质评估）
2．原料药生产商的技术文档DMF的审评及原料药的质量分析评估
四、标准品、工作对照品的制备和控制
1．一级标准品的来源、结构确证及纯度要求
2．工作对照品的制备、标定及质量标准等要求
3. 对照药材、对照图谱的应用和管理
五、仿制药稳定性试验的要求
1. 影响因素试验的意义和操作细节 2. 加速试验的意义和操作细节
3. 长期稳定性试验数据的外推。 4. 稳定性试验疑难问题讨论
5. FDA关于仿制药稳定性试验的解答
主讲人： 刘老师 中国食品药品检定研究院 研究员
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3月29日
（星期日）
上午
8:30-11:30
全天
下午
13:00-17:00
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仿制药与被仿制药的质量对比研究
一．仿制药研究与评价的总体思路
1.评价的重点 2.新法规对仿制药提出的新要求
3.规范被仿制药品的选择 4.对比研究
二．仿制药与被仿制药的质量对比研究-注射剂
1.仿制注射剂的风险管理 2.注射剂产品仿制研究流程
3.被仿制品解析 4.原辅料评估
5.处方设计及评价标准
6.质量研究（性能的一致性、稳定性的一致性、包材/容器的一致性、使用期稳定性的一致性）
三．仿制药与被仿制药的质量对比研究-口服固体制剂
1.口服固体制剂产品仿制研究流程 2.被仿制品解析
3.原辅料的评估 4.处方工艺研究
5质量对比研究
（性状的一致性、溶出度/释放度的一致性、不同制剂溶出介质的选择要求。
*普通制剂的溶出度对比研究 *缓释/控释制剂释放行为对比研究
*晶型研究 *杂质一致性 *稳定性一致性
主讲人： 谢老师 资深专家 国家药典委员会委员
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