2020版药典分析方法验证及生命周期管理研讨班

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、2020版中国药典的变化和实施情况

1 2020年药典发生了哪些变更

1.1 检测方法及通则的变化

1.2 指导原则的新增和修订

2 企业应该如何执行新版药典

二、2020版药典9101《分析方法验证指导原则》

1 分析方法如何做到质量源于设计QbD

2 分析方法验证指导变化对比

3 分析方法验证的主要内容及关键要点

3.1 验证专属性的常见问题

3.2 不同含量测定法准确度接受标准

3.3 精密度的评估

3.4 限度与定量验证的区别与适用情况

3.5 线性范围如何确定

3.6 耐用性

3.7 系统适用性和回收率的评估

 主讲老师：王老师  第十一届国家药典委委员 任职于省级药检院 国家检查员

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

三、检验方法的生命周期管理

1 方法学生命周期的管理实操

1.1 设计、开发、确认和持续确认的概念

1.2 分析方法开发、验证和使用的风险管理工具

1.3 如何做好分析方法开发中的知识管理

2 方法学转移指导原则

2.1 方法学转移的目的和对象

2.2 方法转移如何实施以及关键要素

2.3 方案的撰写及常见问题

3 方法学确认指导原则

3.1 方法学确认的应用原则

3.2 方法学确认与验证的不同

3.3 确认豁免

4 企业对质量标准和操作规程的管理

4.1 使用药典，如何制定公司质量标准和操作规程

4.2 撰写质量检验SOP的要点及流程

4.3 撰写质量标准SOP

主讲老师 ：陈老师 省药检院化学药品检验所所长，主任药师，国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、2015版中国药典英文版编修专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家.