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第一天
09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、生物制品最新注册分类要求 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月） 1 生物制品的定义和管理范围 2 最新三类生物制品分类同以往的异同及变更思路 3 预防用生物制品的分类及案例 3.1 创新型疫苗和改良性疫苗 4 治疗用生物制品的分类及案例 4.1 创新型生物制品 4.2 改良型生物制品 4.3 已上市生物制品 5 体外诊断试剂的分类及案例 二、《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号） 1 生物制品注册申报的受理部门和办事流程 2 如何通过生物制品注册资料自查表发现已有问题 3 申请表的整理和准备 4 形式审查的注意要点 4.1 申报资料审查要点 4.2 辅料及药包材证明 4.3 研究机构资质证明文件 4.4 注册分类及依据 5 受理审查决定及流程 |
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第二天
09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、如何撰写生物制品申报资料 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号） 1 CTD格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》 1.1 生物制品申报资料的相关法规及技术指导原则 2 模块1：M4的区域性信息如何准备 2.1 模块1区域性文件及文件颗粒度 3 模块2和3对质量（Q）资料的要求 3.1 CTD药学资料要求：原液和制剂资料的撰写 3.2 3.2.P.8生物制品稳定性资料的撰写 3.3 外源因子或毒性化学材料的质量控制 4 模块2和5对临床资料的要求 4.1 各国文件要求对比和法规考量 4.2 临床研究报告和概要部分的撰写 4.3 模块2.5，2.7，5的案例分享 5 模块2和4对非临床资料（安全性）的要求 5 .1 对比CTD同2007年注册办法非临床部分对比 5.2 非临床研究报告的撰写 |
周老师，注册部总监，负责生物制品注册和海外注册方向。曾任辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，拥有丰富的CTD格式和eCTD格式的申报注册经验。之前，担任药明生物法规事务部注册经理，参与多个单抗、双抗、ADC药品等的研发注册，在生物制品注册方面有丰富经验。
王老师，任职于大型跨国医药公司注册部总监，先后就职于诺华、武田制药、PPD咨询等公司，10余年的药品注册工作经验。
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