二、课程内容、特点和时间安排：
第一章 偏差管理（第一天上午）
第1节：ISO9001的偏差与GMP偏差的区别
第2节：偏差出现的原因、管理意义与分类
第3节：纠正、纠正措施与预防措施实例区别
第4节：偏差的处理流程与偏差调查表
第5节：偏差调查范围、报告、关闭与放行评估
第6节：偏差管理主要关注点与常见问题
第7节：偏差典型案例分析与偏差审计
第8节：实验室异常/偏差/OOS/OOT处理的差异
本章主要亮点内容包括有：如何从偏差调查看企业的质量追求；如何理解偏差处理与企业的发展；如何对具体偏差事件进行分类；用五个实例说明纠正、纠正措施与预防措施区别；偏差管理GMP条规的深层次解读；三个外资药企的偏差调查流程图和调查表；如何寻找根本原因图解；偏差调查表填写注意点；偏差调查的时限与使用工具；生产部门发生的偏差要回顾的文件至少包括的内容；偏差涉及批的质量评估；偏差管理主要关注点；偏差调查的常见错误；六个偏差典型案例分析；偏差审计技能等。
第二章 变更控制（第一天下午）
第1节：变更的驱动原因与变更控制的意义
第2节：变更管理的法规要求与解读
第3节：变更控制的定义与范围
第4节：变更类型和分类
第5节：变更管理原则与流程
第6节：变更审计与变更涉及的稳定性研究
第7节：变更实例分析
本章主要亮点内容包括有：：变更管理GMP条款的深层次解读；制剂厂变更控制的范围和API生产厂变更控制的范围；变更不适用的范围；变更分类决策树；变更管理原则与流程；三个外资药企的变更流程图；变更审批表；制剂厂的典型变更分级举例；API生产厂的典型变更分级举例；变更申请过程的关注点；变更评估与审核过程的关注点；变更实施前准备过程的关注点；变更备案与批准过程的关注点；变更执行过程的关注点；变更后跟踪与评估过程的关注点；变更控制的风险评估；新产品引入风险管理全过程图解；变更涉及的验证控制；变更涉及的稳定性研究决策表；变更需法规符合性检查重点和变更审计清单；六个变更实例分析。
第三章 纠正与预防措施（第二天上午）
第1节：实施CAPA的目的与意义
第2节：实施CAPA的GMP标准与解读
第3节： CAPA的适应与不适应范围
第4节：实施CAPA的原则、策略与方法
第5节： CAPA计划的制定与变更
第6节：CAPA的实施、跟踪与关闭
第7节：CAPA审核回顾
第8节：实施CAPA的难点与警告信
本章主要亮点内容包括有：纠正预防措施GMP条款的深层次解读；CAPA实施适用的范围与不适用的范围；揭示三大层面的CAPA来源图；集中型CAPA系统；分散型CAPA系统；集中型与分散型的结合使用系统；实施CAPA的原则、策略与方法；CAPA计划制定的标准与原则；CAPA计划批准与发布；CAPA措施实施计划的变更；CAPA的实施效果跟踪；实施CAPA的难点；CAPA体系不完整的三个特征等。
第四章 清洁验证（第二天下午）
第1节：最新法规和指南对清洁验证的要求
第2节：清洁验证的基本知识
第3节：清洁验证的控制策略
第4节：清洁验证的范围与评估
第5节：清洁验证的标准与限度
第6节：清洁验证的取样
第7节：清洗验证状态的维护与变更
第8节：清洁验证的审计
本章主要亮点内容包括有：最新法规和指南对清洁验证的亮点；清洁方法的开发和设计要点；清洁验证四个阶段示意图；何种情况下需要清洁验证；清洁验证和清洁确认的关系；什么情况下可用清洁确认代替清洁验证；清洁水平与清洁确认/清洁验证的关系；如何进行高效与优化的清洁验证；专用设备的清洁验证累积残留物的选择；共用生产线清洁验证分组类型与原则和举例（按产品分组/按设备分组/按产品也按设备分组）;清洁验证最差条件参数选择；清洁验证残留限度太小现有检测方法无法测量时的五种处理方式；共线至少3个以上产品时清洁验证代表性产品A和B（待清洁A和待生产B）的选择原则与举例；清洁验证接受标准确定原则和优先序原则（制剂与API不同）；清洁验证的取样策略；棉签法与淋洗水取样方法的优缺点对比；清清验证的回收率要求（例如淋洗法是否需要做回收率）；什么情况下回收率要参于限度的计算；如何做清洁验证的回收率；新产品引入与清洁验证的变更；清洁验证状态的维护；清洁验证的审计；清洁验证常见问题等。
三、主讲人介绍：
主讲人：资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问，能给学员提供最佳实践问答。
四、参加对象
药监局监管人员；药企中高层管理人员；QA人员；生产管理人员；QC管理人员；设备管理人员；验证管理人员；人力资源部管理人员等。
联系方式
联系人：黄老师
电话：
QQ：
