基于风险的固体制剂生产工艺与质量管理与关键点控制

5月29日

（星期五）

上午

09:00-12:00

全天

下午

13:30-17:00

固体制剂在产品开发和生产中的质量风险管理

 1. 药物研发的最新理念

1.1 从“以风险为基础的21世纪CGMP”到ICH Q8-Q11

1.2 药品研发的质量风险管理            1.3 药品研发质量管理体系

2. 制剂仿制的技术要点

2.1 仿制药制剂的研发目标              2.2 参比制剂

2.3 原料药和生物豁免                  2.4 辅料的选择

2.5 原辅料相容性                      2.6 配方设计

2.7 片剂的刻线                        2.8 工艺研发和设计空间

2.9 质量标准的确定                    2.10 研发过程中的关键批次

2.11 固体制剂的生物等效性研究(生物不等效，暨没有达到治疗效果)

3.研发不充分，设计空间不合理

4.没有达到预先确定和批准的质量标准（含量均匀度、溶出/释放度、杂质等）

5.制造处方工艺与注册的不一致

6.污染和交叉污染——在工艺设计和设施设计上有缺陷

二、固体制剂注册资料的编写

主讲人：孙老师  SFDA高级研修学院 客座专家 

世界卫生组织WHOTB FDC技术顾问 GMP与药品国际注册高级咨询师

5月30日

（星期六）

上午

09:00-12:00

全天

下午

13:30-17:00

口服固体制剂生产工艺和质量关键控制要点

一、OSD一体化生产单元及工艺关键技术控制点

1.厂房设施和关键的公用系统设计和验证；     2.配方的设计考虑

3.工艺开发和放大（以搅拌和混合为例）；     4.制粒技术控制点；

5.干燥和整粒控制点；                       6.压片控制点；

7.胶囊填充控制点；                         8.包衣工艺控制点；   

9.包装工艺控制点；                        10.过程分析技术介绍； 

11.工艺验证实施疑难点分析

二、质量过程关键控制要点

1.制粒工序质量控制点                     2.压片工序质量控制点

3.内包装质量控制点                       4.外包装质量控制点

5.活性成分（原料药）投料量的折算          6.辅料投料量的控制和管理  

7.根据颗粒中活性成分的含量来计算片重     8.溶出度及测定  

9.溶出仪的校正 

三、固体制剂特殊关注方面

1.洁净区温湿度的控制要求          2.洁净区压差控制要求            

3.仓储区的温湿度监控        

4.称料时的粉尘控制与称料工具清洁要求  

5.回收、返工、重新加工工艺解析和比较

6.最新稳定性试验技术要求和疑难问题分析

主讲人：丁老师  GMP培训专家，ISPE会员，具有20年药物制剂研发、工艺开发、药物分析的实践经验。多次参加过FDA 、WHO、TGA认证