2015版药典多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则实施指导交流会

（一）、2015版药典多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则解读

1、药物多晶型的基本概念

2、晶型样品制备

3、晶型物质状态的稳定性

4、晶型药物的生物学评价

5、晶型药物的溶解性或溶出度评价

6、药品晶型质量研究方法

（二）、结晶工艺开发、优化与放大技术

1. 浓缩结晶、熔融结晶、冷却结晶、升华结晶、加压结晶、盐析、反应结晶过程分析与工艺优化

2. 工业结晶过程与设备的设计与放大、结晶分离装置与优化技术

3. 结晶过程关键影响因素分析及在线监控分析技术

4. 间歇与连续结晶过程设计与放大，过程集成与耦合技术

5. 工业结晶智能化装置的放大与优化设计技术

6. 晶体质量控制粒度、形貌、纯度技术研究

7. 结晶器结构设计中关键问题研究 

8．结晶过程开发新技术、新工艺、新设备

2196466399