“中药生产疑难验证技术分析提高”培训班

  

  7月31日

（星期五）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、中药生产工艺验证

1．EU GMP对工艺验证的最新要求   2.2010版GMP对工艺验证的最新要求

3.FDA工艺验证指南（2011版）对工艺验证的要求

4.工艺验证的实施案例            5.如何确定关键质量属性（CQA）

6.如何确定关键工艺参数（CPP）   7.最差条件确认                       

8.取样与测试                    9.变更控制/再验证                      

10.工艺验证中常见的不足         11.工艺验证方案                      

12.验证接受标准                 13.工艺验证文件编写和管理

14.工艺验证数据统计和分析       15.测试设备仪器要求

二、中药清洁验证

1.清洁验证的国际法规要求             

2.2010版GMP对清洁验证的要求

3.清洁工作核心-清洁工艺的研发和完善  

4.清洁验证文件撰写和管理

5.清洁验证的实施（设备组合考虑、产品组合考虑、清洁验证计划、清洁验证和工艺验证关系、清洁残留限度计算、分析方法、TOC方法开发和利用、再验证问题）                         

6.清洁状态的有效保持

三、中药材提取工艺验证

四、中药提纯工艺验证

五．近期国家局飞行检查中有关中药饮片及中药提取物的突出问题

主讲人： 中药GMP专家  国有龙头中药企业高管，长期从事研发、生产、质量管理工作，具有丰富的生产管理实践经验，本协会特邀专家。

8月1日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、中药净化空调系统（HVAC）的验证及运行过程的维护与保养

二、中药工艺用水系统的验证及运行过程的维护与保养

三、中药车间洁净区环境监控

1.欧美GMP对洁净车间环境监控的要求

2.2010版GMP和2015版药典对洁净车间环境监控要求

3.中药车间环境级别确认的技术要求

4.中药车间洁净区监控中风险管理应用

5.中药车间尘埃粒子测试技术详细讲解（测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断）

6.中药车间浮游菌测试技术详细讲解   

7.沉降菌测试技术详细讲解            8．表面微生物监控要求              

9.中药车间风速监控要求              10.中药车间压差监控要求

11.换气次数监控要求                 12.自净时间要求      

13.疑难案例探讨

主讲人：资深中药GMP专家、国内龙头中药企业高管、高级工程师，中药固体制剂车间的建设有多个工程的实践经验，有着丰富生产实施的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀多家企业作为讲师。