各有关单位：
药品在研发生产过程中，药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量安全息息相关。而CFDA自2015年起不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，即对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中，各个组分的作用彼此关联，需要进行整体系统的管理。这将深刻影响整个药品研发、审评、注册与申报全过程。
为帮助企业深刻理解相关技术要求，结合CFDA发布的《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》更好地保证药品的安全性、有效性。我单位在连云港市、武汉市连续举办“2015药品制剂包材和辅料关联审评技术与问题解析”高级研修班。培训事项如下：
一、培训对象：
各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、
质量控制人员、项目负责人。药用辅料、药包材企业相关人员
二、培训说明
1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用
培训费：1980元/人；包含（培训费、资料费、证书费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
电 话：15005164308 传 真：025-66016515
联 系 人：黄老师 邮 箱:2196466399@qq.com
附件一：课程安排表 附件二：报名回执表
附件一 课 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
上午
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1-药品制剂包材和辅料关联审评的法规解读
2-药包材与药用辅料关联审评的关键技术要求
3-药包材与药用辅料关联审评的疑难问题解析
4-药用辅料的注册审评技术要求
5-药用辅料的研发、设计及注册申报资料撰写
6-普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则解析
主讲人：周老师 SFDA高级研修学院 客座专家
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第一天
13:30-17:00
下午
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1-如何在药品研发中整合包材质量控制要求
2-2015版药典对辅料的最新要求
3-辅料相容性试验的最新要求
4-如何在药品研发中整合辅料质量控制要求
5-辅料DMF制度的发展和最新要求
主讲人：周老师 SFDA高级研修学院 客座专家
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第二天
09:00-12:00
上午
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1-ICH Q8对QTPP的要求
2-如何根据ICH Q8确定CQA和CPP
3-API研发中包材的选择和评估
4-制剂工艺开发的关键考虑点
5-包材相容性最新技术研究
主讲人：蔡老师 国家食品药品监督管理局 客座专家
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第二天
13:30-17:00
下午
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1-液体制剂研发中包材的选择
2-固体制剂研发中包材的选择
3-原料药研发中包材的考虑关键点
4-包材和辅料DMF制度最新要求
5-案例解析 互动答疑
主讲人：余老师 国家药典委员会 委员
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备注
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两期培训班课程相同，专家有所不同。如有疑问，请电话垂询。
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联系方式
联系人：黄老师
电话：
Email：
QQ：
