1，和“上海版”的相比，哪些地方严了？哪些地方松了？
2，从cctv揭开盖子，为何迟迟没有新规落地？他在顾忌什么？
3，不承担销售任务，就等于不背指标？
4，名字不叫“医药代表”，换个马甲就不要备案了？
5，CSO意欲何为？
6，新规可以标本兼治？一劳永逸？
▍这个圣诞节对医药圈来说主题不是圣诞老人，而是CFDA送给医药行业的大礼---《医药代表登记备案管理办法（征求意见稿）》。雇医药代表是医药行业里最常见也最重要的营销方式，医药代表代表了医药和医疗行业很多人的利益，所以备案制让大家高度紧张。
本次全国版备案办法的主要特点：
这是今年2月国务院13号文精神的具体落实，卫计委和CFDA为了医药行业长治久安操碎了心，连医药代表这么初级的职位也没落下，就因为医药代表人数众多，对药企极为重要又乱象频生，是 “三医联动”的医改方案中的一个不稳定因素，迫切需要一份清晰可行的方案来管理。
跟之前上海等地出台的医药代表备案相比，全国版更全面而宽松，更加重视方案可行性。目前此方案只特指药品推广人员，相信以后医疗器械耗材,诊断试剂和其它医疗产品会比照此方案管理。
本方案的核心是让“药品上市许可持有人（药企）”负责，包括医药代表招聘,培训,注册和管理。以前看到某药企医药代表涉及行贿，公司大言不惭说这是个人行为，与公司无关,现在这套说辞就不行了。
此次意见稿的关键条文是：
◎医药代表的学术推广功能得到承认，
但销售职能需要剥离
◎医药代表有明确的准入与培训要求
◎药品文号持有者对医药代表的聘用，
登记和管理负责
◎医生与药企的联系与合作均需要
经过医院
备案制白纸黑字在那里，人人都可发表观点。可是谦哥看了不少微信群和自媒体的文章，感觉误解好多啊，有必要再写篇文章说说我的看法。
比如如何理解“医药代表不得承担销售任务”，尽管谦哥多次强调，很多人还是要误解成医药代表不得承担销售指标。实际法规首条就说清楚：医药代表是做学术信息传递的，不是销售人员，不得收款和处理购销票据。不是销售人员，不接触钱和药，自然就不存在销售任务。这里的销售任务是指药品购销的交易行为，正规药企的代表从来不卖药给医生或患者，都有商务人员或者经销商跟医院完成药品购销。这条要打击的是“医药代理自然人”和DTP模式中医药代表参与药品买卖的行为。
如果贵司法务或合规部非要理解成国家取消医药代表指标，你想自废武功我也没办法。医药代表的指标是一种营销管理工具，全世界各行各业都普遍存在，本身没有原罪，目前医药行业也没到取消指标能管好业务的阶段，那些用行为指标全面代替销售指标的想法一定会吃大苦头的！
医药代表改个名字能否不受监管？你做梦吧！
有些人自作聪明以为不叫医药代表就不受管辖，本意见稿里已经把企业雇佣跟临床医护沟通合作的人都包括在内，管你名字叫啥。从这个角度讲，销售经理(DSM或RSM)，区域市场经理（RMM或RPM）和医学联络员（MSL），只要经常去医院与医务人员交流沟通就需要备案!
争议较大还有对CSO(医药销售外包组织)是利好还是利空。意见稿允许MAH(上市许可持有人)授权CSO的代表去医院推广，帮CSO 解决了重大隐患。然而问题又来了，原厂是否愿意为CSO的代表提供信用背书，CSO的代表可能同时推广几家公司的产品，一旦违规将牵连多家公司，以后原厂产品外包就要考虑这个风险，就会要求CSO公司实际控制人提供反担保，并把CSO的代表纳入原厂的监管体系内。
然而成熟产品走向CSO外包是大势所趋，哪怕原厂可能承担更大合规风险。实际上好的CSO也可以做到接近原厂的合规水平，因为原厂的临床实际推广也做不到完美。
当然对近两年很多代理商摇身一变而成的CSO，它们并不能帮助厂家规避风险，它们本身就是定时炸弹！纯属为了应对两票制,营改增而披上件“合法”外衣 ，其中普遍存在的不合规推广模式想通过所谓 “完善推广证据链”也是不可能洗白的，掩耳盗铃的游戏而已，无非就是赌政府查不查你。
法规另一大亮点就是对医药代表可做（五条规定）及不可做行为（九条规定）有明确规定，除了违规处罚比之前的传闻及上海版有所减轻，本质内容与之前的“医药行业反商业贿赂规定”没有出入。这次特意强调了“不得对医院科室和个人进行捐赠资助和赞助”，就是针对目前流行的做法，比如“赠药”，“赞助医生出国”和“捐赠器械卖耗材”等行为。未来所有对科室和医生的所谓“学术支持”都得通过医院进行，这对药企来说是个不小的麻烦：通过医院手续复杂不说，赞助还要被抽成或者转移，但不通过医院又有合规风险。
虽然只是备案这么一个小小的动作，在全国真正落地也是不容易的。谦哥担心它在各地的执行会打折扣，公立医院归卫计委管，是否有动力有资源给数量庞大的医药代表备案还是个问题。它会不会像沦为过场？会不会法不责众？会不会管得了老实人，管不了真坏人？谦哥多次说过，医药代表是医药行业不合规行为的表象，真正的问题还藏在水下几百米深。
外资药企因为总部的严格监控且管理水平较高，应该会不折不扣甚至超标执行，除了CSO监管需要加强外，医药代表备案制本身对企业运营营销不大。国内药企的医药代表素质和内控水平层次不齐，估计有部分企业会虚以应付，少备案甚至不备案。“九不得”明年还照样有人顶风作案，因为某些药品就没有临床作用，推广这些药品的人也没别的本事。只有不断推进医药行业供给侧改革，淘汰不合格药企和人员，提供违法成本，医药合规营销的理想状态才能实现。
备案制只是给医药行业补了一块补丁，还远达不到“正本清源”的效果。我们既需要为它点赞，又不可以幻想动手点个赞世界就变美了。
新形势/新药/新模式
“新形势下新药成功上市的新模式”
时间：1月19日 9：00~18：00
地点：上海斯格威铂尔曼酒店
